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产品开发
项目管理

我们的项目管理团队在奥美康医疗科技掌握了复杂的任务。为此,我们组建专业团队,及时可靠地与客户一起计划、组织和处理项目。

我们的项目经理负责从创建功能需求到原型开发到大规模生产的所有项目步骤,并负责在整个项目期间遵守进度安排和预算规范。他们在详细的项目计划中可视化项目的过程,并随时了解项目的状态。通过这种方式,可以在早期发现出现的问题,并制定对策。

我们总是以讨论客户的目标和产品的一般描述开始。在这第一步中,分享关于项目的初始规范、图纸或工程文件,以便我们可以工作以满足设计规范。我们总是非常愿意签署保密协议,以保护客户的技术、设计或其他知识产权。

在项目开始时,我们将根据以下范围帮助客户评估成本和可制造性:
数量
包装和处理
交付时间
材料和标准
建立所有项目过程的透明项目规划,如下所示:
项目的概念阶段
项目规划和项目启动
实现项目监控
项目完成
质量的建立从开发阶段开始

人们对医疗器械的质量要求不断提高。在质量管理方面,我们始终坚持“以设计求质量”。基于这一理念,在开发阶段,我们的质量和工程团队已经系统地将质量锚定在产品和过程中。在产品起源过程的各个阶段,质量保证部门与所有相关部门紧密合作。以设计求质量不仅是最安全的,也是将医疗器械推向市场的最经济的方式。

我们的项目经理将与产品开发的所有部门在一个屋檐下工作:项目管理,产品和工艺开发,模具制造,自动化工程,产品和工艺开发,质量计划和小批量生产。通过这种方式,我们促进品质部门与其他部门的紧密合作,实现从创意到量产的整个产品起源过程的无差距质量管理。在这个过程中,我们始终依赖于集成的质量设计理念,降低总成本,缩短上市时间,最大限度地减少协调工作,降低产品的风险。

风险管理-识别、评估和控制风险

风险管理建立在产品开发阶段的开始

识别、分析和评估可能源自产品或组件的风险

评估发生的概率、发现的频率和风险的严重程度

制定风险控制措施

通过分析设计失效模式分析,还确定了项目中制造过程(注塑模具,各个部件的组装延伸到成品设备),包装和外部服务提供商或运输的潜在过程的风险考虑。
过程控制计划
根据设计和过程失效模式分析的结果,对关键功能进行带有检查和测试要求的过程控制计划,并流入测试计划。因此,来料测试、过程检验和最终批准的测试计划由项目质量负责人制定。
设计与工程
我们的客户依靠我们提供宝贵的早期工程支持。因此,我们经验丰富的工程师会从客户的想法开始,直到最终产品完成,尽早给出建议。我们将与客户紧密合作,以获得最优的解决方案,不仅确保产品的性能和功能满足客户的要求,而且在大规模生产过程中实现成本效益。
工程能力:
  • 基于设计失效模式分析 (为制造和装配而设计)方法的工程评估
  • 建立设备主文件,控制设计输入和输出
  • 先进的三维建模软件(SolidWorks)
  • 产品仿真与模流分析
  • 熟悉各种医用级工程材料
  • 机器人及自动化设计
  • 包装设计
手板
为了证明设计的可行性,并在模具制造和大规模生产之前对产品进行功能测试,原型设计是产品开发过程中最重要的阶段之一。
我们提供以下原型服务:
  • SLA和SLS中的快速原型设计
  • 数控加工,精密尺寸控制
  • RTV(硅胶)铸造模具制作多原型样品
  • 可选择各种材料,无论是塑料或金属,如ABS, PC, PP, PMMA和不锈钢等
模具
模具是决定最终产品质量的首要任务。我们的多腔生产模具是为医疗行业的高产量和高质量要求而设计的。模具是用不锈钢制造的,适用于洁净室的生产。针形密封喷嘴防止螺纹在脱模过程中形成颗粒并沉降,成型部件可以有良好的通风,有利于以颗粒的形式松散出来。模具中所有活动部件的涂层促进滑动确保不需要使用润滑剂。合适的脱模角度,确保零件脱模干净,避免磨损。只有通过使用高质量的预制模具,才能实现稳定的注塑成型,可重复的尺寸精度和成本效益。
我们的工程师将利用3D建模软件进行模具设计和模流分析,因此我们可以在模具制造之前预测潜在的问题。虽然我们配备了精密CNC或线切割机床,但我们可以通过将模具几何形状转换到CNC加工中心和用于电极部件的高速石墨和铜机,直接从实体模型设计制作模具部件。我们有全线电火花加工能力以及各种表面加工。
我们能够建立不同的模具标准,从小批量生产到大批量生产。
  • 101级-高达100万次的超高量生产
  • 102级-大批量生产不超过100万次
  • 103级或104级- 10万- 50万次之间的中/小批量生产
  • 105级-用于小批量生产或设计验证的几千次以下单腔。
我们的能力如下:
  • 单腔和多腔模具
  • 镶件模具
  • 热流道模具
验证
项目中所有确认和验证活动的主线是验证主计划(VMP)。生产设备的确认和验证的完整策略,以及相关的过程,例如:注塑模具、装配线和测量设备在这里定义和记录。VMP还包括外部过程的验证,例如:灭菌或其他外包过程。VMP由项目质量负责人与其他部门合作创建。
我们的验证包括IQ到PQ的所有阶段。每个生产流程都经过验证,以确保所有步骤都符合预期的流程进行安全生产。在生产过程中,从进货、过程测试到批准测试的测试计划中定义的测试和验证期间验证的测试是由我们的质量部门与生产部门合作实施。我们的质量计划有自己的质量实验室,在产品起源过程的所有阶段,在材料,几何和功能领域进行广泛的测试。它包含一个带有特定产品测试设备的测量室,用于部件、组装单元和成品的几何测量。
验证将包括:
  • 设备和机器的安装确认(IQ)
  • 运行确认(OQ)
  • 制造过程的性能确认(PQ)。
试产
伴随着开发,初始样品可以在小批量生产运行中制造。所有必要的信息,例如:测试计划和技术图纸将由质量工程部门移交给生产部。样品零件的生产,小系列或小批次的产品注册由质量管理的员工监督。